Arthrotec 75 mg 10 tablet

ATC: M01AB55
BARKODU: 8699532019638
FİYATI: 9,52TL
ETKEN MADDE: Diclofenac, combinations – diklofenak ve misoprost
URETİCİ: PFIZER
Analjezik, antipiretik ve antienflamatuar diklofenac ile non steroidlerin peptik ulser komplikasyonundan korunmasında prostaglandin E1 analoğu misoprostol kombinasyonu Yetişkinde 100200mggun diklofenak Gebelik kategorisi X Anne sutune gecer Kontrendikasyon; aşırı duyarlılıkKoroner cerrahi ağrılarında kullanılmamalı
Etkileşim; ACE inhibitorleri, aspirin, furosemid, thiazidler, lityum, methotreksat, siklosporin, nonsteroid antienflamatuarlar, oral antikoagulanlar
YAN ETKİLERİ bulantı, kusma, dispepsi, karın ağrısı, diare, konstipasyon, somnolans, insomni, baş donmesi, baş ağrısı, sersemlikProspektus FORMUL: Her bir tablet etken madde olarak; enterik kaplı bir cekirdek icinde 75 mg diklofenak sodyum ve bunun cevresinde 200 mcg misoprostol icerir
FARMAKOLOJİK OZELLİKLERİ Farmakodinamik ozellikleri: Diklofenak sodyum nonsteroidal antiinflamatuar grubundan antiinflamatuar, analjezik ve antipretik ozelliklere sahip bir molekuldur Etkisini prostaglandin sentezini inhibe ederek gosterir
Enterik kaplı olarak ozellikle romatizmal hastalıklarda gorulen ağrı ve enflamasyonun tedavisinde kullanılır Misoprostol sentetik prostaglandin E1 analoğudur Gastroduodenal mukozanın butunluğu icin temel olan faktorleri arttırır Nonsteroidal antiinflamatuar ilaclara bağlı gastrik ve duodenal ulserlerin tedavisinde kullanılır Ayrıca NSAI ilaclarla birlikte NSAI ilaclara bağlı ulserlerin proflaksisinde kullanılır
Farmakokinetik ozellikleri: Diklofenak oral olarak alındığı zaman gastrointestinal sistemden hızla emilir Diklofenak enterik tablet olarak hazırlanmış ise ve ozellikle de yemeklerle birlikte veriliyorsa daha yavaş emilir Gastrointestinal kanaldan tamamen emilmesine rağmen, ilk gecişte elimine olması nedeniyle, diklofenakın % 50 si sistemik dolaşıma değişmemiş ilac olarak gecer Terapotik konsantrasyonlarda % 99’u plazma proteinlerine bağlıdır Plazma konsantrasyonlarının duşmesine rağmen sinovyal sıvıya gecen diklofenak yuksek konsantrasyonunu korur
Diklofenak anne sutune gecer Plazma yarı omru 12 saat kadardır Diklofenak; 4hidroksidiklofenak, 5hidroksidiklofenak, 3hidroksidiklofenak ve 45dihidroksidiklofenaka metabolize olur % 65 oranında idrar yoluyla, % 35 oranında safra yoluyla olmak uzere vucuttan atılır Misoprostol oral yoldan alındıktan sonra gastrointestinal kanaldan hızla emilir ve aktif formu olan misoprostol aside donuşur
Misoprostol daha sonra vucuttaki bircok organda oksidasyona uğrar ve başlıca idrar yoluyla atılır Plazma yarı omru 20 ila 40 dakika olarak bildirilmiştir Tek bir tablette, birlikte verilen diklofenak ve misoprostolun farmakokinetiği ayrı ayrı verildiğindekine benzer bir profil gosterir Bu iki ilac arasında multipl doz uygulanmasından sonra da herhangi bir ilac etkileşimi gozlenmemiştir
ENDİKASYONLAR Arthrotec, * Nonsteroidal antiinflamatuar ilaclarla (NSAID) birlikte misoprostol kullanımının gerekli olduğu risk grubundaki hastalarda, * Osteoartrit ve romatoid artrit semptomlarının akut ve kronik tedavisinde kullanılır
KONTR
ENDİKASYONLAR Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda kontrendikedir Arthrotec, misoprostol icerdiği icin hamile kadınlarda veya hamile kalmayı planlayan kadınlarda uterus tonusunu arttırabileceği ve duşuğe sebep olabileceği icin kontrendikedir Misoprostol, hamileliğin herhangi bir doneminde, ciddi kanamalara, hospitalizasyona, cerrahi girişime, kısırlığa veya anne ya da bebek olumune neden olabilecek tamamlanmamış duşuklere sebep olabilir İcindeki maddelerden herhangi birine karşı hassasiyeti olan veya daha onceden NSAI veya asetil salisilik asite duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir
UYARILAR Daha onceden bilinen gastrik veya duodenal ulseri olan hastalarda kullanımından kacınılmalıdır
Buna rağmen NSAI tedavisinin hala faydalı olduğu duşunuluyor ise Arthrotec kullanılabilir Arthrotec kullanımında, gastrik veya duodenal ulser oluşma olasılığı tek başına diklofenak kullanımından daha az bildirilmiş olsa da, hastalar yakından izlenmelidir Diğer NSAI ilacların kullanımı esnasında gorulduğu gibi Arthrotec kullanımına bağlı olarak da sıvı retansiyonu, odem, trombosit aggregasyonunda azalma ve kanama zamanında uzama meydana gelebilir Kanama zamanı belirlenirken bu durum goz onunde tutulmalıdır Ayrıca kalp yetmezliği ve sıvı retansiyonu olabilecek hastalarda dikkatli kullanılmalıdır
Renal, kardiyak ve hepatik yetersizliği olan hastalarda NSAI ilac kullanımı renal fonksiyon bozukluğuna neden olabileceği icin doz mumkun olduğu kadar azaltılmalı ve renal fonksiyon monitorize edilmelidir Uzun sureli NSAI ilac kullanan butun hastalarda onlem olarak renal ve hepatik fonksiyonlar ile kan tabloları duzenli olarak izlenmelidir Gebelikte kullanım: Gebelik kategorisi X ‘tır Gebelik kategorisi X olan boyle bir ilacın gebe kadında veya gebe kalma olasılığı bulunanlarda kullanılması kontraendikedir Arthrotec’in, icerisinde bulunan misoprostolun duşuk yapma riskinden dolayı gebelikte kullanılması kontrendikedir
Laktasyonda kullanım: Ne misoprostol ne de diklofenakın anne sutune gectiğine dair veri olmamasına rağmen, Arthrotec sut veren annelerde kullanılmamalıdır YAN ETKİLER ADVERS ETKİLER: Gastrointestinal: Karın ağrısı, ishal, bulantı, hazımsızlık, gaz, kusma, gastrit ve kabızlık İshal genellikle hafif ve orta şiddette olmakla birlikte Arthrotec eğer yemeklerle birlikte alınır ve beraberinde ozellikle magnezyum iceren antiasitler kullanılmaz ise azaltılabilir Hematolojik: Diklofenaka bağlı olarak aplastik anemi, agranulositoz, hemolitik anemi, trombositopeni ve notropeni bildirilmiştir Karaciğer: Karaciğer hastalığının semptomatik belirtileri olmaksızın SGPT, SGOT, alkalen fosfataz ve bilirubin artışları olabilir
Bobrek: Butun NSAI ilaclar papiller nekroz, intersitisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezlik gibi patolojilere sebep olabilirler Kadın ureme sistemi: Menopoz oncesindeki kadınlarda menoraji, intermenstruel kanama; postmenopozal kadınlarda ise vajinal kanama yapabilir Diğer yan etkiler: Başağrısı, sersemlik hissi ve deri dokuntuleri gorulebilir NSAI ilac kullanımı esnasında nadirende olsa anaflaksi dahil allerjik reaksiyonlar gorulebilir BEKLENMİYEN BİR ETKİ GORDUĞUNUZDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ
İLAC ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER: NSAI ilaclar prostaglandinlerin intrarenal sentezini inhibe ederek diuretiklerin natriuretik etkinliğini azaltabilir Potasyum tutucu diuretiklerle birlikte kullanıldığında serum potasyum seviyeleri artabileceğinden, serum potasyum seviyeleri izlenmelidir NSAI ilac kullanımına bağlı olarak, kararlı lityum ve digoksin plazma seviyeleri artabilir Diklofenak ile yapılan farmakokinetik calışmalarda antikoagulan ve hipoglisemik ilaclarla etkileşim saptanmadığı halde, diğer NSAI ilaclarla etkileşim bildirilmiş olduğundan, antikoagulan ve hipoglisemik ilaclarla birlikte diklofenak kullanan hastalarda dikkatli olunmalı ve hastalar yakından izlenmelidir Metotreksatla birlikte NSAI ilaclar kullanıldığında, metotreksatın plazma seviyelerinin artmasına bağlı toksisite meydana geleceği goz onunde bulundurulmalıdır
Kolestramine ile aynı anda alınırsa diklofenakın biyoyararlanımı azalır Kolestipolunde diklofenakın biyoyararlanımı uzerinde benzer etkisi olmakla birlikte daha azdır Arthrotec’in diğer NSAI ilaclar veya kortikosteroidlerle birlikte kullanılması yan etkilerde artışa sebep olabilir
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Tabletler butun olarak yutulmalı, ciğnenmemelidir Osteoartrit: Maksimum gastrointestinal koruma icin tavsiye edilen doz gunde 3 kez Arthrotec 50’dir
İntolerans gelişen hastalarda, gunde 2 kez Arthrotec 75 veya Arthrotec 50 kullanılabilir, fakat bu dozlar ulser gelişimini onlemede daha az etkilidir Romatoid artrit: Tavsiye edilen doz gunde 3 veya 4 kez Arthrotec 50’dir İntolerans gelişen hastalarda gunde 2 kez Arthrotec 75 veya Arthrotec 50 kullanılabilir, fakat bu dozlar ulser gelişimini onlemede daha az etkilidir Yaşlılarbobrek ve karaciğer yetmezliğinde: Yaşlılar, hepatik yetmezliği olanlar veya hafiforta derece bobrek yetmezliği olan hastalarda Arthrotec dozunun ayarlanması gerekli değildir Cunku farmakokinetik olarak klinik etkinlikte fark yaratacak bir değişiklik olmamaktadır
Yine de ağır hepatik ve renal yetmezliği olan hastalar yakından izlenmelidir (Bakınız: Yan etkiler ) Cocuklarda: Arthrotec’in etkinliği ve guvenilirliği cocuklarda kanıtlanmamıştır DOZ AŞIMI: Arthrotec’in toksik dozları belirlenmemiştir ve doz aşımı konusunda bir deneyim yoktur Doz aşımı esnasında Arthrotec’in farmakolojik etkileri artabilir NSAI ilaclar ile zehirlenmelerde semptomatik tedavi ve destekleyici tedavi esastır
İlacın icilmesinin uzerinden cok zaman gecmemiş vakalarda kusma, gastrik lavaj ve aktif komur kullanılarak ilacın emiliminin engellenmesi denenebilir
SAKLAMA KOŞULLARI 25oC nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız Cocukların ulaşamayacağı yerde ve ambalajında saklayınız PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASOTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ: Arthrotec 50 mg Tablet
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İCERİĞİ Blister ambalajlarda, 20 tablet Hekime danışmadan kullanılmamalıdır Recete ile satılır
RUHSAT SAHİBİ: Ali Raif İlac San AŞ İkitelli Organize San Bolgesi Haseyad II
Kısım No:228 34306 İkitelli – İSTANBUL RUHSAT TARİHİ: 29062005 RUHSAT NO: 11781 İMAL YERİ: Pharmacia Ltd, Whalton Road, Morpeth, Northumberland NE61 3YA İngiltere LİSANS SAHİBİ: Pfizer Inc
Amerika Birleşik Devletleri PROSPEKTUS ONAY TARİHİ: 05072005