Türkiye'nin en güncel forumlardan olan forumdas.com.tr'de forumda aktif ve katkısı olabilecek kişilerden gönüllü katkıda sağlayabilecek kişiler aranmaktadır.
iltasyazilim
FD Üye
Aşama ne demektir?
Evre I
Niyet; ürünle ilgili güvenilirlik verilerinin toplanması, doz aralığının saptanması, tolerans ve farmakokinetik özelliklerin incelenmesidir Bir süratli dereceli olarak gelişen tek doz uygulamaları yapılır Çalışmalar genellikle dinç gönüllülerde yapılır Denek sayısı 2080 arasındadır Bu incelemeler sıradan 115 yılda tamamlanır Bu fazın esas amacı güvenilirliktir
Faz II
Amaç; ilacın etkinliğinin hastalarda belirlenmesi, emrindeki etki profilinin araştırılması ve dozcevap verilerinin toplanmasıdır Araştırmalar amaç hastalığı olan 100300 hasta gönüllüde yapılır Bu incelemeler genellikle açık ve çok katı protokollerle uygulanır Bu fazdaki çalışmaların tamamlanması ortalama 2 yılı alır Bu fazın belli başlı amacı faaliyet ve güvenilirliktir
Safha III
Niyet; ürünün klinik etkinliğinin ve alt etkilerinin daha geniş bir hasta popülasyonunda değerlendirilmesidir Hedef hastalığı olan 10003000 hasta gönüllü bu çalışmalarda yer alır Incelemeler genelde çok merkezli, çok uluslu, randomize ve çift âmâ olarak planlanır Klinik çalışmaların bu fazının tamamlanması 34 sene sürer Bu fazın esas amacı etkinliğin kanıtlanması ve ast etkilerin izlenmesidir
Aşama III çalışmalarda yeterli veriler elde edildikten sonra ürünün ilaç olarak kullanılabilmesi için onayalınması gerekir Bunun için Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA'ya New Drug Application (NDA)başvurusu yapılması gerekir Benzer başvuru formu Avrupa Birliği için European Medicines Evaluation Agency (EMEA)e yapılır Bunlar haricen ise her ülkenin yasal olarak sorumlu olan kuruluşuna zorunlu başvuruyu yaparak onaylama alması gerekir Tasdik darılma süresi FDA'ya yapılan başvurularda ortalama 1,5 yıldır Bu zaman 1997'de 16,2 ay olarak belirlenmiştir Ürünün onayı alındıktan daha sonra hap olarak kullanımına başlanabilir
Safha IV
Ürün ilaç olarak kullanılmaya başlandıktan sonra yapılan klinik araştırmalar Faz IV incelemeler olarak kabul edilir Bunlara genelde postmarketing surveillanceçalışmaları adı verilir Bu çalışmaların belli başlı amacı uzun süreli güvenilirlikverilerinin toplanmasıdır Klinik çalışmalar esnasında ortaya çıkmayan bağlı etkiler bu çalışmalar sırasında rapor edilebilir Bunun yanı sıra; ilaçla veya kullanıldığı hastalık ve hasta grubu ile ilgili hesaplı incelemeler ve hayat kalitesi çalışmaları bu fazda uygulanabilir
Ilaç geliştirme süreci ilacın berat ömrü her tarafında sürer Ilaç kullanıma girdikten sonra yeni endikasyonlarda kullanılması için yapılan incelemeler Safha III çalışmaları olarak kabul edilir ve aynı kurallara uyularak yapılır Yeni doz ve formülasyon geliştirilmesi de onaydan daha sonra araştırılabilir Tüm bunlar evergreeningadı aşağıda yapılan çalışmalardır *
Evre I
Niyet; ürünle ilgili güvenilirlik verilerinin toplanması, doz aralığının saptanması, tolerans ve farmakokinetik özelliklerin incelenmesidir Bir süratli dereceli olarak gelişen tek doz uygulamaları yapılır Çalışmalar genellikle dinç gönüllülerde yapılır Denek sayısı 2080 arasındadır Bu incelemeler sıradan 115 yılda tamamlanır Bu fazın esas amacı güvenilirliktir
Faz II
Amaç; ilacın etkinliğinin hastalarda belirlenmesi, emrindeki etki profilinin araştırılması ve dozcevap verilerinin toplanmasıdır Araştırmalar amaç hastalığı olan 100300 hasta gönüllüde yapılır Bu incelemeler genellikle açık ve çok katı protokollerle uygulanır Bu fazdaki çalışmaların tamamlanması ortalama 2 yılı alır Bu fazın belli başlı amacı faaliyet ve güvenilirliktir
Safha III
Niyet; ürünün klinik etkinliğinin ve alt etkilerinin daha geniş bir hasta popülasyonunda değerlendirilmesidir Hedef hastalığı olan 10003000 hasta gönüllü bu çalışmalarda yer alır Incelemeler genelde çok merkezli, çok uluslu, randomize ve çift âmâ olarak planlanır Klinik çalışmaların bu fazının tamamlanması 34 sene sürer Bu fazın esas amacı etkinliğin kanıtlanması ve ast etkilerin izlenmesidir
Aşama III çalışmalarda yeterli veriler elde edildikten sonra ürünün ilaç olarak kullanılabilmesi için onayalınması gerekir Bunun için Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA'ya New Drug Application (NDA)başvurusu yapılması gerekir Benzer başvuru formu Avrupa Birliği için European Medicines Evaluation Agency (EMEA)e yapılır Bunlar haricen ise her ülkenin yasal olarak sorumlu olan kuruluşuna zorunlu başvuruyu yaparak onaylama alması gerekir Tasdik darılma süresi FDA'ya yapılan başvurularda ortalama 1,5 yıldır Bu zaman 1997'de 16,2 ay olarak belirlenmiştir Ürünün onayı alındıktan daha sonra hap olarak kullanımına başlanabilir
Safha IV
Ürün ilaç olarak kullanılmaya başlandıktan sonra yapılan klinik araştırmalar Faz IV incelemeler olarak kabul edilir Bunlara genelde postmarketing surveillanceçalışmaları adı verilir Bu çalışmaların belli başlı amacı uzun süreli güvenilirlikverilerinin toplanmasıdır Klinik çalışmalar esnasında ortaya çıkmayan bağlı etkiler bu çalışmalar sırasında rapor edilebilir Bunun yanı sıra; ilaçla veya kullanıldığı hastalık ve hasta grubu ile ilgili hesaplı incelemeler ve hayat kalitesi çalışmaları bu fazda uygulanabilir
Ilaç geliştirme süreci ilacın berat ömrü her tarafında sürer Ilaç kullanıma girdikten sonra yeni endikasyonlarda kullanılması için yapılan incelemeler Safha III çalışmaları olarak kabul edilir ve aynı kurallara uyularak yapılır Yeni doz ve formülasyon geliştirilmesi de onaydan daha sonra araştırılabilir Tüm bunlar evergreeningadı aşağıda yapılan çalışmalardır *
