Yerli Koronavirüs Aşısı, Faz-3'te Sinovac ile Yarışacak

Türkiye'de koronavirüse karşı ilaç ve aşı çalışmaları tüm süratiyle devam ediyor. Bu kapsamda geliştirilen yerli aşılar ortasında insan deneylerine birinci başlanan ve Faz-1 ile Faz-2 etabı tamamlanan Covid-19 aşısının Faz-3 basamağında plasebo (boş aşı) yerine Sinovac aşısı kullanılacak. 

Böylelikle, Kayseri Erciyes Üniversitesi'nce (ERÜ) koronavirüse karşı geliştirilen yerli aşının aktifliğinin yanında Çin aşısına nazaran de koruyuculuğu karşılaştırılmış olacak. Prof. Dr. Mehmet Ceyhan da, "Biz sonuçta Sinovac gibisi bir inaktif aşı yapıyoruz. Öbür bir inaktif aşı ile karşılaştırmak kabul edilebilir bir yöntem'' tabirlerini kullandı.




ERÜ bünyesindeki Aşı Araştırma ve Geliştirme Merkezi (ERAGEM) ile Güzel Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezi (İKUM) tarafından koronavirüse karşı geliştirilen ve Sıhhat Bakanlığı ile Türkiye Sıhhat Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) tarafından desteklenen Covid-19 yerli aşısının Faz-1 çalışması, 44 istekli üzerinde yapıldı. İnaktif aşının şubat ayında başlayan Faz-2 çalışması ise 9 Nisan'da tamamlandı. 250 istekli üzerinde yapılan Faz-2'nin raporlama çalışmasında ise son basamağa gelindi. Bu ay sonunda yerli aşının Faz-3 çalışmasının başlaması planlanıyor.

Sinovac kullanılacak



Yerli aşının Faz-3 evresinde gönüllülerin bir kısmına plosebo yerine Türkiye'de yaygın kullanımda olan Çin'in Sinovac aşısı kullanılacak. Çalışmada istekli olacak benzeri kümedeki bireylerin bir kısmına yerli aşı bir kısmına ise Sinovac aşısı uygulanacak. Böylelikle yerli aşının aktifliğinin yanında birebir formda inaktif olan Sinovac aşısına karşı da koruyuculuğu karşılaştırılmış olacak. Tıpkı vakitte Faz-3 basamağında istekli olan herkesin aşılanması da sağlanacak.

"Kabul edilebilir bir yöntem"

Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk Enfeksiyon Hastalıkları Bilim Kısmı Lideri Prof. Dr. Mehmet Ceyhan, Sıhhat Bakanlığı’nın bu kararını DHA'ya kıymetlendirdi. Yapılan bu çalışmanın olağan bir şey olduğunu kaydeden Prof. Dr. Ceyhan, "Biz sonuçta Sinovac gibisi bir inaktif aşı yapıyoruz. Öbür bir inaktif aşı ile karşılaştırmak kabul edilebilir bir formül. Hatta elinizde aşı var ise bir kümeye da Biontech aşısı verebilirsiniz. Faz-3 çalışmalarında on binlerce olay kullanmak zorundasınız, her kümeye 30-40 bin aşı uygulamanız lazım. Hadise sayısının azalması güvenilirliğini azaltır" diye konuştu.

Prof. Dr. Ceyhan, öte yandan şahsî fikrinin yeni çıkan bir aşının daha çok plasebo ile karşılaştırılması gerektiği istikametinde olduğunu da vurgulayarak, "Yani bir aşı geliştirdiniz ve birinci sefer kullanılacak. Burada sizin evvel ispatlamanız gereken bu aşının aktif olup olmadığı. Biz evvel yeni çıkmış bir eserde plasebo ile yapılmış çalışmaları tercih ederiz; zira aktifliği bilinmiyor. Lakin bir müddet kullandıktan sonra 'Sinovac mı tesirli bu mu tesirli, tesir farkı var mı' diye merak ediyorsak, Sinovac ile karşılaştırarak bir çalışma yaparız. Ben olsam birinci Faz-3 çalışmasını plasebo ile karşılaştırarak yaparım. Kullanıma başlayıp, ruhsat aldıktan sonra öbür bir aşıyla karşılaştırılabilir. 'İki soruya tıpkı anda karşılık bulalım' diye Faz-3 çalışmasını Sinovac ile yapmak çok hakikat değil" dedi.

"Yeterli olmaz"



Prof. Dr. Ceyhan, üretilen aşının aktiflik oranını tespit etmek ve hangi aşının daha faal olduğunu belirlemek için plasebo, Sinovac ve yerli aşı kümesi formunda 3 küme da oluşturulabileceğini belirtti. Ceyhan, "Sonuçların emniyetli olması için, 100 binin üzerinde istekli olması lazım" diye konuştu. Prof. Dr. Ceyhan, yerli aşının seri üretime geçip, öbür ülkelere satılması istikametinde bir gaye varsa Sinovac ile yapılan araştırmaların kâfi olmayacağını kaydetti.

Yerli aşının, Faz-3 kademesi tamamlandıktan sonra sonbahar üzere acil kullanım onayı alarak yaygın kullanımına başlanacağı belirtildi.